藥廠(chǎng)潔凈區環(huán)境測試

藥廠(chǎng)潔凈區環(huán)境測試

藥廠(chǎng)潔凈區是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場(chǎng)所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境的達標，需要對潔凈區（室）、層流工作臺環(huán)境進(jìn)行定期監測、對藥廠(chǎng)潔凈區環(huán)境進(jìn)行測試：

一：潔凈區域劃分：D級--口服液體和口服固體制劑的暴露工序區域；C級--主要用于物料微生物檢測背景區域；A級--微生物檢測暴露操作區域。

二：監測項目：塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度。

三：測試儀器：塵埃粒子數--塵埃粒子計數器（宏瑞科技CLJ系列）；微生物測試--浮游菌采樣器；溫度、相對溫度測試--溫濕度儀；壓差測試--壓差儀；換氣次數測試--風(fēng)量罩；照度測試--照度計。

四：測試方法依據：懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010及ISO14644-1執行；沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執行；浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執行；燈檢區照度應在2000~3000LX，其他工作區域不低于300LX。

五：監測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監測應進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試，換氣次數、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現燈管損壞或更壞需儀器檢測。

六：空氣潔凈度超標時(shí)的糾正措施：

1、當空氣潔凈度中的懸浮粒子數量超過(guò)規定的標準時(shí)，由質(zhì)量部聯(lián)合設備部查明原因，如果換氣次數和風(fēng)速均正常，則可通過(guò)進(jìn)行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時(shí)，依法測定，應符合規定；如屬過(guò)濾器問(wèn)題，由設備部對初效、中效過(guò)濾器進(jìn)行處理或更換過(guò)濾器；

2、當微生物數量超標時(shí)，則必須對此區域進(jìn)行重新進(jìn)行清潔，然后重新監測，測試結果應符合規定。若仍舊不符合規定，則徹底調查分析原因，并采取措施經(jīng)過(guò)重新監測合格后方可繼續使用或生產(chǎn)。

3、若相對濕度及壓差不符合要求，由設備部對空氣凈化系統進(jìn)行調整，確保符合規定要求。

4、生產(chǎn)環(huán)境有異?；虬l(fā)生變化時(shí)，增加環(huán)境監測次數。

5、當生產(chǎn)間斷10天以上，就在生產(chǎn)前對潔凈室進(jìn)行清潔**，并監測懸浮粒子及微生物，就符合規定。