藥廠(chǎng)潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么？

藥廠(chǎng)潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么？

藥廠(chǎng)潔凈區可分為ABCD四個(gè)級別的區域，醫藥工業(yè)潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應對其環(huán)境溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級見(jiàn)GMP(2010)，規定為ABCD四個(gè)等級。那么，藥廠(chǎng)潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么呢？

A級：高風(fēng)險操作區

如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。

空氣懸浮粒子按ABCD級別的標準規定如下表：

總結：A、B相當于百級潔凈區，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。C級相當于萬(wàn)級潔凈區，D級相當于十萬(wàn)級潔凈區。

為確認A級潔凈區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米，A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0um的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。