無(wú)菌室潔凈度的檢測方法與步驟

無(wú)菌室潔凈度的檢測方法與步驟

無(wú)菌室在**處理后、無(wú)菌試驗前及操作過(guò)程中需要檢測空氣中的菌落數，以此來(lái)判斷無(wú)菌室是否達到規定的潔凈度。

一、無(wú)菌室潔凈度的檢測方法主要有沉降菌和浮游菌測定方法兩種：

（1）沉降菌檢測方法與標準：

以無(wú)菌方式將3個(gè)營(yíng)養瓊脂平板帶入無(wú)菌操作室，在操作區臺面左、中、右各放1個(gè)；打開(kāi)平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃±1℃培養48h，取出檢測，3個(gè)平板上生長(cháng)的菌落數平均小于1個(gè)。

（2）浮游菌檢測方法及標準：

用專(zhuān)門(mén)的采樣器，宜采用撞擊法機制的采樣器（宏瑞科技FSC-A6六級撞擊式微生物采樣器），一般采用狹縫式或離心式采樣器，并配有流量計和定時(shí)器，嚴格按儀器說(shuō)明書(shū)的要求操作并定時(shí)校驗，采樣器和培養皿進(jìn)入被測房間前先用**房間的**劑**，使用的培養基為營(yíng)養瓊脂或藥典認可的其他培養基。使用時(shí)，先開(kāi)動(dòng)真空泵抽氣，時(shí)間不少于5min，調節流量、轉盤(pán)、轉速。關(guān)閉真空泵，放入培養皿，蓋上采樣器蓋子后調節縫隙高度。置采樣品采樣點(diǎn)后，依次開(kāi)啟采樣器、真空泵，轉動(dòng)定時(shí)器，根據采樣量設定采樣時(shí)間。

全部采樣結束后，將培養皿置36℃±1℃培養48h，取出檢測，浮游菌落數不得超過(guò)5個(gè)/m3。每批培養基應選定3只培養皿做對照培養。

無(wú)菌操作臺面或超凈工作臺還應定期檢測其懸浮粒子，應達到100級（可用宏瑞科技塵埃粒子計數器）檢測，并根據無(wú)菌狀況必要時(shí)置換過(guò)濾器。

二、定期進(jìn)行潔凈度再驗證：

定期或者當無(wú)菌室設施發(fā)生重大改變時(shí)，要換國家標準GB/T16292-16294-1996《醫藥工業(yè)無(wú)菌室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》進(jìn)行潔凈度再驗證，以確保潔凈度符合規定，保存驗證原始記錄，定期歸檔保存，并將驗證結果記錄在無(wú)菌室使用登記冊上，作為實(shí)驗環(huán)境原始依據及趨勢分析資料。并定期對無(wú)菌室的環(huán)境檢測數據進(jìn)行趨勢分析和評估，根據評估結果，了解無(wú)菌室設施環(huán)境質(zhì)量的穩定狀況及變化趨勢，決定是否有必要修訂相應的警戒和糾偏限度。

三、定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統的初效、中效、高效頭：

定期（至少每年1次）更換新的紫外燈管，以確保紫外燈管**持續有效。并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。至少2年1次，或按無(wú)菌室驗證實(shí)際情況，定期更換初效、中效、高效頭以確保凈化系統的功能持續有效，并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。