藥廠(chǎng)潔凈室的確認、監測、檢測和驗證
一、藥廠(chǎng)潔凈室的確認：
1、設計確認：設計確認是要證明廠(chǎng)房、設施和設備的設計符合預定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”的要求。
2、安裝確認：安裝確認是要證明廠(chǎng)房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。
3、運行確認：運行確認是要證明廠(chǎng)房、設施和設備的穩定、可靠的運行并符合設計的標準。
4、性能確認：性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠(chǎng)房、設施和設備能持續保證其性能并符合設計標準。
二、藥廠(chǎng)潔凈室的動(dòng)態(tài)的監測：
1、對關(guān)鍵作業(yè)區即潔凈度A級和B級區的動(dòng)態(tài)進(jìn)行全過(guò)程的監測。監測的頻率應滿(mǎn)足能及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生問(wèn)題的要求。如：人為的干預、偶發(fā)的事件以及其他問(wèn)題。此外，對于潔凈度C級和D級的區域必要時(shí)也應進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。
2、動(dòng)態(tài)監測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。
3、動(dòng)態(tài)監測微生物的zui大允許數，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。
4、對作業(yè)人員的操作進(jìn)行必要的監測。
三、藥廠(chǎng)潔凈室的靜態(tài)檢測項目：
1、潔凈室的風(fēng)量，包括送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量、排風(fēng)量。
2、潔凈室的靜壓差。
3、潔凈室內的潔凈度，包括粒子濃度，微生物zui大允許數。
4、潔凈室內的溫度和相對濕度。
5、潔凈室內的照度和噪聲。
6、潔凈室的自?xún)魰r(shí)間。
四、藥廠(chǎng)潔凈室的驗證
藥廠(chǎng)潔凈室的工藝驗證應證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規定的工藝參數能持續生產(chǎn)出符合預定用途的注冊要求的藥品。
以上內容是對藥廠(chǎng)潔凈室的確認、監測、檢測和驗證的簡(jiǎn)單介紹，在藥廠(chǎng)潔凈室的動(dòng)態(tài)監測和靜態(tài)檢測過(guò)程中需要用到諸多儀器，如動(dòng)態(tài)監測時(shí)所需的“潔凈環(huán)境在線(xiàn)監測系統”，靜態(tài)檢測時(shí)的“風(fēng)量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數器”“浮游菌采樣器”等。而宏瑞科技作為已生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)近30年的潔凈環(huán)境設備生產(chǎn)廠(chǎng)家，可為您提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持！
