GMP現場(chǎng)檢查的要點(diǎn)有哪些？（一）
一、現場(chǎng)不允許出現的問(wèn)題：
1、物料（含化驗室菌種、車(chē)間物料）帳、卡、物不符或沒(méi)有標簽
2、現場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何工作
3、現場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現象
4、專(zhuān)家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬
5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問(wèn)題
二、設備設施方面應避免出現的問(wèn)題：
1、不合理安裝，管道連接不正確
2、缺乏清潔、缺乏維護、沒(méi)有使用記錄
3、使用（精度小范圍）不合適的稱(chēng)量設備
4、設備、管道無(wú)標志，未能清楚地顯示內容物名稱(chēng)和流向
5、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚
三、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查時(shí)避免出現的問(wèn)題和重點(diǎn)：
1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染
2、每個(gè)區域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，沒(méi)有混淆、交叉污染的危險
3、在開(kāi)始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區和設備的衛生進(jìn)行檢查
4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施，同一批物料應放在一起
5、進(jìn)入生產(chǎn)區人數受控制，偏差受控制，中間過(guò)程受控制
6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調查并解釋
7、簽字確認關(guān)鍵步驟
8、包裝物或設備進(jìn)入生產(chǎn)區之前，**上面不適當的標簽
9、避免交叉污染，定期有效的檢查，熟悉重加工的SOP
10、避免灰塵產(chǎn)生和傳播
11、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準，（有生產(chǎn)指令）
12、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全
13、在生產(chǎn)區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人行為和物品
14、操作者不得用手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品
15、GMP檢查員的潔凈服按男女（車(chē)間及時(shí)與質(zhì)量部確認）備足，備合體；員工不得將工作服穿出規定區域外
16、操作工熟悉本崗位清潔SOP
17、設備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏
18、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品
19、記錄填寫(xiě)清晰符合規范，復核人簽字無(wú)涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫(xiě)
20、記錄及時(shí)，與操作同步；記錄錯誤更正：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因，沒(méi)有涂改
21、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷(xiāo)毀SOP，而且有記錄
22、包裝線(xiàn)很好地分開(kāi)，或用物理柵欄隔離，防止混淆
23、在包裝場(chǎng)所或包裝線(xiàn)上掛上包裝的品名和批號
24、對進(jìn)入包裝部門(mén)的物料要核對，品名，與包裝指令一致
25、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗?/span>
26、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆
