關(guān)于潔凈區的動(dòng)態(tài)監測
一、潔凈區動(dòng)態(tài)監測的意義
在潔凈區中，實(shí)施動(dòng)態(tài)監測是為了對人員行為評價(jià)、zui終產(chǎn)品放行提供必要的依據，同時(shí)，也為空氣平衡、人員行為和房間**方法的進(jìn)上步改進(jìn)提供了依據并以此來(lái)判定潔凈室是否達到了規定的潔凈度，是評估生產(chǎn)環(huán)境控制的有效工具。
二、潔凈區需要動(dòng)態(tài)監測的項目
在生產(chǎn)操作前，要檢測并控制好區域內的溫度、濕度和壓差；在生產(chǎn)操作過(guò)程中，要監測微生物、懸浮粒子和風(fēng)速等情況；在操作完成后，要監測設施、設備的表面和人員的衛生情況。
1. 懸浮粒子和微生物監測：
潔凈區的設計應符合相應的潔凈度要求，達到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標準，同時(shí)，該區域還應動(dòng)態(tài)監測微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）的情況。與潔凈室有關(guān)的主要是**和菌類(lèi)，因為**不能單獨生存，所以它一般都附著(zhù)在塵埃上，因此，可以通過(guò)空調的初效、中效、（亞）高效過(guò)濾阻隔塵埃粒子，對無(wú)菌區來(lái)說(shuō)，微生物檢測更重要，但是由于直接檢測的周期較長(cháng)，所以可以用粒子水平來(lái)間接衡量其具體的情況，換言之，懸浮粒子和微生物的動(dòng)態(tài)監測可以為無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境作評估，為zui終產(chǎn)品的放行提供數據支持。
2. 溫濕度監測：
每個(gè)企業(yè)都需要從產(chǎn)品工藝、設備儀器、人員操作的舒適性、微生物生存環(huán)境等方面有效控制溫度和濕度。如中溫型微生物在25~30℃生長(cháng)zui適宜；濕生型微生物在濕度為70%~90%的環(huán)境下生長(cháng)繁殖較旺盛，因此，一般需要避開(kāi)這些溫濕度范圍。一般情況下，潔凈區的濕度應控制在18~24℃、濕度應控制在45%~65%。
3. 相對壓差監測：
2010版GMP規定，不同潔凈度等級的潔凈區之間的空氣靜壓差應大于10pa，應裝有指示壓差的裝置。容易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區域應與相鄰的室（區）保持相對負壓；相同潔凈度級別的不同功能區間應保持適當的壓差梯度。目前，常用的壓差計量程在0~60pa，負壓的壓差計量程一般選擇在-30~30pa之間。
三、潔凈區動(dòng)態(tài)監測的系統推薦
對潔凈區進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測時(shí)可選擇宏瑞科技研發(fā)生產(chǎn)的潔凈環(huán)境在線(xiàn)監測系統HR-FMS。HR-FMS在線(xiàn)監控系統主要由五大部分組成：測量傳感器、真空泵控制系統、網(wǎng)絡(luò )機柜，報警系統和上位機監控軟件；主要用于對潔凈室內的環(huán)境參數進(jìn)行實(shí)時(shí)監控，并完成數據儲存、管理等功能，該系統運用以太網(wǎng)通信技術(shù)，由服務(wù)器、路由器、工作站以及各種監控傳感器組成，滿(mǎn)足了客戶(hù)要同時(shí)對懸浮粒子，微生物，溫濕度，差壓，風(fēng)速等參數進(jìn)行24小時(shí)監控的要求，并且可以完成數據存儲、管理等功能，應用領(lǐng)域除了藥企，還可普遍應用于電子，光學(xué)，精密儀器，生物制品等領(lǐng)域。
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