藥廠(chǎng)潔凈區的塵埃粒子測試
導讀：藥廠(chǎng)A、B、C、D級潔凈區塵埃粒子測試中A級、B級的采樣量每個(gè)點(diǎn)不少1000L實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為50L/min×20min×1次，C級、D級的采樣量實(shí)際每個(gè)點(diǎn)為50L/min×1min×2次。
1 、測試條件
1.1靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。凈化空調系統至少運行30分鐘后方可進(jìn)行測試。
1.2動(dòng)態(tài)是指生產(chǎn)設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場(chǎng)操作的狀態(tài)。
1.3若生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)后要恢復生產(chǎn)，則應在車(chē)間清潔后在靜態(tài)條件下進(jìn)行檢測，而連續生產(chǎn)狀態(tài)下應定期進(jìn)行靜態(tài)檢測及部分區域的動(dòng)態(tài)監測。
2 、測試準備
2.1 在平面圖上標明取樣點(diǎn)以便常規取樣。
2.2檢查塵埃粒子計數器是否正常，并作外表潔凈后方可進(jìn)入潔凈室，采樣管須清潔并無(wú)滲漏，儀器預熱至穩定。
3 、注意事項
3.1 對不同級別潔凈室，測定時(shí)應按粒子數從少到多的順序檢測。
3.2更換測試點(diǎn)時(shí)，應待儀器讀數下降至穩定后開(kāi)始測試。
3.3靜態(tài)監測時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員不應超過(guò)二人；動(dòng)態(tài)監測應在正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。
4、采樣方法、采樣量及監測頻次
4.1采樣方法：一般在離地面0.8—1.5m高度的水平面上（工作面）布點(diǎn)，采樣點(diǎn)數目不少于2個(gè)，總采樣次數不少于5次。
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面積m2
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zui小采樣點(diǎn)數
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＜10
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2-3
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10
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4
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20
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5
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40
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6－7
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100
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10
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4.2 采樣量及監測頻次
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級別
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每個(gè)采樣點(diǎn)的zui小采樣量(L)
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監測頻次
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備注
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≥0.5μm
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≥5μm
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靜態(tài)
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動(dòng)態(tài)
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100（A級）
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8.5（1000）
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8.5（1000）
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每月一次
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每周一次（每次）
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動(dòng)態(tài)只限針劑、粉針車(chē)間
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10000（B級）
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8.5（690）
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8.5（690）
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每月一次
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每周一次（每次）
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10000輔助區
（C級）
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8.5（6.90）
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8.5（6.90）
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每季一次
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——
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D級
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2.83
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2.83
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每季一次
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——
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附： 標準
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潔凈級別
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懸浮粒子數 /m3（靜態(tài)）
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懸浮粒子數 /m3（動(dòng)態(tài)）
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≥0.5μm
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≥5μm
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≥0.5μm
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≥5μm
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100（A級）
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≤3500（3520）
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0 （20）
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≤350000（352000）
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≤2000（2900）
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10000（B級）
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≤350000（3520）
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≤2000（29）
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≤17500000（352000）
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≤10000（2900）
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10000輔助區
（C級）
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≤350000（352000）
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≤2900（2900）
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（≤3520000）
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（≤29000）
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D級
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≤3520000
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≤29000
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——
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——
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5、 結果評定
5.1 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子數須低于或等于規定的級別界限。
5.2 全部采樣點(diǎn)的粒子數平均值的95%置信上限不超過(guò)標準規定的界限。
6、偏差處理
95%置信上限計算結果可能沒(méi)能滿(mǎn)足規定的等級。如果是因為（程序上的誤差或設備功能不佳造成的）測量差錯或（由于空氣異常的潔凈而導致）異常低的粒子濃度，而產(chǎn)生單個(gè)的、非隨機性的“界外值”，在符合上述條件的情況下，可以把該界外值排除不計。
7、儀器選擇
藥廠(chǎng)潔凈區的塵埃粒子測試可以選擇手持式塵埃粒子計數器，也可以選擇大流量激光塵埃粒子計數器，（如采樣量為28.3L/min，50L/min，100L/min），具體的型號規格可咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的塵埃粒子計數器生產(chǎn)廠(chǎng)家宏瑞科技。
