潔凈室換氣次數與人數控制
國家《GMP規范》中提出的“潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制”的規定，其zui終目的是保護潔凈環(huán)境的空氣質(zhì)量，防止過(guò)多的進(jìn)入人員會(huì )帶來(lái)的空氣質(zhì)量及環(huán)境的污染，從而造成對產(chǎn)品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區（室）內，因此提出限制人員的規定要求；
100立方米的C級潔凈室的換氣次數是20次/小時(shí)。這潔凈室允許的人數可以從送風(fēng)量, 潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數和C級潔凈室的浮游菌數限度計算出來(lái)。
1. 潔凈室送風(fēng)量
房間的容積 x換氣次數 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分鐘
2. 潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數
根據《制藥工業(yè)的潔凈與空調》書(shū)內的實(shí)驗數據, 潔凈室內人體散發(fā)浮游菌數的平均值約700 cfu/人/分鐘
3. C級潔凈室的浮游菌數限度為100 cfu/m3
4. 4. 一人一立方米的散發(fā)浮游菌數 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
5. C級潔凈室允許的人數 = 100 ÷ 21 = 5
所以一間100立方米的C級潔凈室zui多可容納5人。
使用上述的方法, 只需知道兩個(gè)變量的數值 (房間的容積和換氣次數) 就能計算出該級潔凈室允許的人數。換氣次數的作用是確保有足夠進(jìn)行稀釋浮游菌數的干凈氣流。
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