醫用口罩生產(chǎn)執行標準、資質(zhì)及生產(chǎn)環(huán)境

新型冠狀病毒波及面之廣，影響之大，可謂**！疫情面前，無(wú)數無(wú)名的英雄們在行動(dòng)，無(wú)數醫學(xué)工作者選擇“逆行“，勇赴武漢一線(xiàn)！也有許多個(gè)人、企業(yè)、單位在默默捐助口罩、防護服等物資！防護服、口罩對于疫情防護起著(zhù)至關(guān)重要的作用，可謂是生命**的**符！特別是對于口罩等防疫物資的缺口，多地紛紛出臺舉措支持企業(yè)復產(chǎn)、增產(chǎn)、轉產(chǎn)。支持其他口罩生產(chǎn)企業(yè)出口轉內銷(xiāo)，支持民用口罩生產(chǎn)企業(yè)提升轉產(chǎn)醫用口罩，支持有條件的生產(chǎn)企業(yè)轉向口罩生產(chǎn)?？谡值母黜椯|(zhì)量檢測也成為大家共同關(guān)心的話(huà)題。

一、各類(lèi)醫用口罩執行標準對比分析

二、生產(chǎn)醫用口罩需要哪些資質(zhì)？

根據食品藥品監督管理局出臺的《關(guān)于醫用一次性防護服等產(chǎn)品分類(lèi)問(wèn)題的通知》規定，醫用口罩屬于**類(lèi)醫療器械，生產(chǎn)醫用防護口罩需要取得醫療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)者應進(jìn)行**類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。醫用口罩包括：醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩，而普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在此列。

關(guān)于醫用口罩的鑒定標準，可以參照國家標準GB19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術(shù)要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩技術(shù)要求》，若不符合上述標準的，可以認定為不具有防護、救治功能的不合格口罩。

三、醫用口罩檢測項目、儀器配置及生產(chǎn)環(huán)境條件

1. 依據GB19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術(shù)要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩技術(shù)要求》標準，需對口罩檢測以下項目：

外觀(guān)、密合性、鼻夾、 口罩帶、 過(guò)濾效率（非油性顆粒過(guò)濾效率和**過(guò)濾效率）、 氣流阻力、 合成血液穿透、 表面抗濕性、 微生物指標（**菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、**菌落總數）、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性等。

2. 檢測儀器設備

醫用口罩氣密性測試儀、口罩拉力試驗機、非油性顆粒過(guò)濾效率測試儀、**過(guò)濾效率測試儀、醫用口罩氣流阻力測試儀、醫用口罩合成血液穿透性能測試儀、織物表面抗濕性試驗儀（沾水度儀）、微生物指標測試（電子天平、體視顯微鏡、高壓**鍋、生化培養箱、超凈工作臺）、環(huán)氧乙烷殘留檢測色譜儀、醫用口罩阻燃測試儀、醫用口罩氣體交換壓力差測試儀等。

3 企業(yè)生產(chǎn)日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛生指標的要求，衛生指標包含：

（1）裝配與保障車(chē)間空氣中**菌落總數應≤2500cfu/m3；（2）工作臺面**菌落總數≤20cfu/m3；（3）工作手表面**菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

醫用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級別（醫療稱(chēng)：D級潔凈車(chē)間）或以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)塵、無(wú)菌的，此時(shí)會(huì )用到“塵埃粒子計數器、風(fēng)量罩、溫濕度儀，浮游菌采樣器”等檢測儀器進(jìn)行潔凈間檢測，有特殊要求的口罩必須在制定恒溫恒濕環(huán)境條件下進(jìn)行生產(chǎn)。

上圖為四川潔康環(huán)境檢測有限公司正在使用宏瑞科技塵埃粒子計數器與風(fēng)量罩等儀器對口罩生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行檢測。上等的生產(chǎn)環(huán)境是幫助口罩生產(chǎn)商快速實(shí)現優(yōu)產(chǎn)、量產(chǎn)的基礎，更為防疫戰爭取更多的寶貴時(shí)間，助力打贏(yíng)這場(chǎng)“白色戰役”。如果您想了解更多口罩生產(chǎn)環(huán)境中所需儀器的信息，請隨時(shí)聯(lián)系蘇州宏瑞科技有限公司！