醫療器械潔凈室的要求
工業(yè)潔凈室：按照美國聯(lián)邦標準，潔凈室意味著(zhù)：“房間里空氣的塵埃粒子數以及必要時(shí)其溫度，濕度、壓力都可以被控制”凈化房的主要目的是控制灰塵。
一個(gè)給定房間的灰塵密度取決于該房間所處理的產(chǎn)品工藝要求。
所以在醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問(wèn)題：
1. 醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程所需要的凈化材料；
2. 醫療器械廠(chǎng)房潔凈室及醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務(wù)；
3. 醫療器械包裝車(chē)間潔凈室工程空調凈化部分
同時(shí)，潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車(chē)間的面積應在適應基本要求前提下，與生產(chǎn)規模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫(xiě)成按人的流動(dòng)方向，從低到高；車(chē)間是從內向外，由高到低。
3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產(chǎn)生交叉污染
1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。
潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列較大值：
1)補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；
2)室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，要有**的操作區域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣?/span>起碼萬(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。
7、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
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