潔凈室高效過(guò)濾器檢漏方法有哪些？
1、高效過(guò)濾器檢漏目的
對制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統安裝后的現場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構架上的漏縫等。
檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。
2、DOP/PAO檢漏原理
高效過(guò)濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用氣溶膠光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。
發(fā)塵的目的是因高效過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現泄漏。
當氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線(xiàn)至光電倍增管。
在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經(jīng)放大和數字化后由微處理器分析，從而測定散射光的強度。
通過(guò)與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。
3、檢測方法
確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場(chǎng)對以下幾處進(jìn)行測試：過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內部的連接；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（PAO溶劑）、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。
它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動(dòng)力。
使用的氣溶膠光度計為PM-350型光度計，動(dòng)態(tài)測量范圍為0mg/ m3～120mg/m3。
在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠。對于HVAC系統中的HEPA,為使氣溶膠到達HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入，如要從風(fēng)管中引入，則應在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì )）。
一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。
對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設定bao警值。
將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
4、掃描檢漏
卸下HEPA的散流板，對整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。
掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過(guò)5cm/s。掃描按直線(xiàn)來(lái)回往復地進(jìn)行，線(xiàn)條間應重疊。
泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5min左右，在測試的過(guò)程中，應經(jīng)常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過(guò)程中應帶防護面罩和防護眼罩。
5、結果判定及處理
高效過(guò)濾器泄漏率應小于等于0.01%。
若HEPA在檢測過(guò)程中，所有點(diǎn)的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過(guò)0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標記出來(lái)，需修補或更換。
6、高效過(guò)濾器檢漏周期
FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。
ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的時(shí)間間隔超過(guò)24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進(jìn)行。
當環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無(wú)菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時(shí)，都可作為偏差調查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
7、當前對高效過(guò)濾器效率的測試方法有哪些？
（1）高效過(guò)濾器效率與檢漏
高效過(guò)濾器過(guò)濾效率是指的濾器本身的效率，隨執行的標準及測試方法不同而異。
當前對高效過(guò)濾器效率的測試方法有：
DOP法，以光度計檢測，不如粒子計數法靈敏，有關(guān)標準可見(jiàn)美國IEST-RP-CC001；
粒子計數法，以粒子計數器作為檢測儀器，使用單分散或多分散氣溶膠，靈敏度高，多用于超高效過(guò)濾器，相關(guān)標準可見(jiàn)IEST-RP-CC007；
易穿透粒徑法（MPPS），采用粒子計數器作為檢測儀器，使用的氣溶膠同時(shí)，此法是歐盟EN1822標準所規定，與粒子計數法的區別是，以過(guò)濾器易穿透的粒徑作為測試用粒徑；
鈉焰法，此法采用火焰光度計，對NaCL燃燒的火焰色度作響應，相關(guān)標準見(jiàn)我國“高效空氣過(guò)濾器GB13554-92“，靈敏度低，且NaCl對微電子產(chǎn)品質(zhì)量有害國外已不用。
對制藥企業(yè)來(lái)講，高效過(guò)濾器檢漏主要是現場(chǎng)檢漏，通過(guò)DOP法發(fā)現濾器本身及運輸、安裝過(guò)程中可能存在的問(wèn)題。
常使用氣溶膠光度計及多發(fā)散氣溶膠，因其比單分散氣溶膠來(lái)得經(jīng)濟方便并能滿(mǎn)足要求。
（2）氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。
粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/L”單位表示，而光度計檢測的是粒子的質(zhì)量濃度，以“mg/L”表示。
*多數量分布的粒子與*大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關(guān)系，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。
因此在檢測濾器效率時(shí)，使用粒子計數器和光度計得到的結果會(huì )有差別。
與粒子計數器相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來(lái)檢測H13級以上的高效過(guò)濾器及超高效過(guò)濾器。
對于制藥企業(yè)高效過(guò)濾器的現場(chǎng)檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易于判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
（3）檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、D級高效過(guò)濾器現場(chǎng)檢漏透過(guò)率0.3um，光度計掃描檢漏法）為0.01。
歐盟EN1822規定檢漏測試只要被測過(guò)濾器的局部透過(guò)率不超過(guò)規定的局部值便為合格，H13級高效過(guò)濾器對應的局部透過(guò)率為0.25%，但要注意這里的透過(guò)率是以0.3um單分散相DOP測試得出的。
我國在“潔凈廠(chǎng)房設計規范GB50073-2001”及“高效空氣過(guò)濾器GB13554-92”中關(guān)于已安裝過(guò)濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對于高效過(guò)濾器，穿透率不應大于過(guò)濾器出廠(chǎng)合格穿透率的2倍。
對于制藥企業(yè)HEPA的檢漏測試，在實(shí)際測試中，若有泄漏，光度計數值會(huì )明顯升高，易于判斷，高效過(guò)濾器泄漏率標準定為小于等于0.01%并不影響實(shí)際泄漏的檢測。
蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為有30年的生產(chǎn)經(jīng)驗的潔凈檢測儀器廠(chǎng)家，我司研發(fā)生產(chǎn)高效過(guò)濾檢漏裝置（氣溶膠光度計PM-350）可自動(dòng)切換上下游氣溶膠濃度來(lái)判定過(guò)濾器是否有泄漏，便攜式掃描探頭使操作者快速準確的找出偏遠地點(diǎn)的泄漏點(diǎn)和決定其他泄漏比率，當超過(guò)報警界線(xiàn)時(shí)，顯示板會(huì )顯示報警，可廣泛應用于高效過(guò)濾器驗證、藥廠(chǎng)潔凈室、食品加工等行業(yè)；我司的氣溶膠發(fā)生器有兩款：冷發(fā)生的氣溶膠發(fā)生器HRF-4B，采用Laskin Nozzle 產(chǎn)塵方式及熱發(fā)生的氣溶膠發(fā)生器HRF-5C，采用加熱發(fā)生，需采用惰性氣體，適用于AC220v±10%50HZ電源。
