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    潔凈室測試準則


    為證明潔凈室工作得令人滿(mǎn)意
    ,必須證明其滿(mǎn)足了下述準則的要求:


    1.
    潔凈室的送風(fēng)量充足,足以稀釋或消除室內產(chǎn)生的污染。


    2.
    潔凈室內的空氣是從潔凈區向潔凈程度差的區域流動(dòng),受污染空氣的流動(dòng)達到低程度,空氣在門(mén)

    口處和室內建筑中的流動(dòng)方向正確。


    3.
    潔凈室的送風(fēng)不會(huì )顯著(zhù)增加室內的污染。


    4.
    室內空氣的運動(dòng)狀態(tài)可保證密室內沒(méi)有高濃度聚集區域。


    如果潔凈室達到了上述這些準則的要求,就可以測量其粒子濃度或微生物濃度(必要時(shí)),以確定

    其達到了規定的潔凈室標準。


    潔凈室的測試:

    1.送風(fēng)量與排風(fēng)量:如果是紊流潔凈室,那么就要測量其送風(fēng)量與排風(fēng)量。若為單向流潔凈室,則

    要測量其風(fēng)速。


    2
    .各區之間的氣流控制:為證明各區之間氣流運動(dòng)方向正確,也就是從潔凈區向潔凈度差的區域流

    動(dòng),必須檢測:
     
      (
    1)各區間的壓差正確;
     
      (
    2)門(mén)口處或墻、地板等處的開(kāi)口處氣流運動(dòng)方向正確,即從潔凈區向潔凈程度差的區域流動(dòng)。


    3
    .過(guò)濾器檢漏:對高效過(guò)濾器及其外框要進(jìn)行檢驗,以保證懸浮污染物不會(huì )穿過(guò):
     
      (
    1)損壞了的過(guò)濾器;
     
      (
    2)過(guò)濾器與其外框間的縫隙;

      (
    3)過(guò)濾器裝置的其他部位而侵入室內。


    4
    .隔離檢漏:這項測試是為了證明懸浮污染物不穿過(guò)建筑材料侵入潔凈室。


    5
    .室內氣流控制:氣流控制測試的類(lèi)型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈

    室氣流為紊流,則必須驗明室內沒(méi)有氣流運行不足的區域。若是單向流潔凈室,則必須驗明整個(gè)室

    內的風(fēng)速和風(fēng)向是符合設計要求的。


    6
    .懸浮粒子濃度和微生物濃度:如果上述這些測試滿(mǎn)足要求,則后對粒子濃度和微生物濃度(需

    要時(shí))進(jìn)行測量,以便驗明其符合潔凈室設計的技術(shù)條件。


    7
    .其他測試:除了上述這些污染控制方面的測試以外,有時(shí)還必須進(jìn)行下述一項或若干項測試:


       * 
    溫度    相對濕度    室內加熱與冷卻容量   噪聲值   光照度   振動(dòng)值

     
                             無(wú) 塵 室 的 參 照 標 準

     美國聯(lián)邦標準(USAFederalStandard)209E(1992年)
    潔凈度級別
       徑(μm)
     
    0.1
    0.2
    0.3
    0.5
    5.0
    1
    35.0
    7.50
    3.00
    1.00
    NA
    10
    350
    75.0
    30.0
    10.0
    NA
    100
    NA
    750
    300
    100
    NA
    1000
    NA
    NA
    NA
    1000
    7.0
    10000
    NA
    NA
    NA
    10000
    70.3
    100000
    NA
    NA
    NA
    100000
    700
    單位:塵埃數量個(gè)/ft3

    ■ 中國藥品生產(chǎn)潔凈室(區)的空氣潔凈度標準
    潔凈度級別
    塵埃允許數/平方米
    微生物大允許數
     
    ≥0.5μm
    ≥5μm
    浮游菌個(gè)/立方米
    沉降菌個(gè)/皿.30min
    100
    3500
    0
    5
    1
    10000
    350,000
    2,000
    100
    3
    100000
    3,500,000
    20,000
    500
    10
    300000
    10,500,000
    61,800
    NA
    15
    國家藥品監督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施

    ■ 基于≥0.5μm粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

    個(gè)/M3≥0.5μm
    ISO
    14644-1(1999)
    US
    209E(1992)
    US
    209D(1988)
    EEC
    GGMP(1989)
    FRANCE
    AFNOR(1981)
    GERMANY
    VDI 2083(1990)
    JAPAN
    JAOA(1989)
    1
    -
    -
    -
    -
    -
    -
    -
    3.5
    2
    -
    -
    -
    -
    0
    2
    10.0
    -
    M1
    -
    -
    -
    -
    -
    35.3
    3
    M1.5
    1
    -
    -
    1
    3
    100
    -
    M2
    -
    -
    -
    -
    -
    353
    4
    M2.5
    10
    -
    -
    2
    4
    1,000
    -
    M3
    -
    -
    -
    -
    -
    3,530
    5
    M3.5
    100
    A+B
    4,000
    3
    5
    10,000
    -
    M4
    -
    -
    -
    -
    -
    35,300
    6
    M4.5
    1,000
    1,000
    -
    4
    6
    100,000
    -
    M5
    -
    -
    -
    -
    -
    353,000
    7
    M5.5
    10,000
    C
    400,000
    5
    7
    1,000,000
    -
    M6
    -
    -
    -
    -
    -
    3,530,000
    8
    M6.5
    100,000
    D
    4,000,000
    6
    8
    10,000,000
    -
    M7
    -
    -
    -
    -
    -

    ■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
    空氣潔凈度等級(N)
    大于或等于表中粒徑的大濃度限值(pc/m3)
     
    0.1μm
    0.2μm
    0.3μm
    0.5μm
    1μm
    5μm
    1
    10
    2
     
     
     
     
    2
    100
    24
    10
    4
     
     
    3
    1000
    237
    102
    35
    8
     
    4
    10000
    2370
    1020
    352
    83
     
    5
    100000
    23700
    10200
    3520
    832
    29
    6
    1000000
    237000
    102000
    35200
    8320
    293
    7
     
     
     
    352000
    83200
    2930
    8
     
     
     
    3520000
    832000
    29300
    9
     
     
     
    35200000
    8320000
    293000
    國際通用說(shuō)法為1—9級,但通俗說(shuō)法常以0.1μm懸浮粒子數為標準而稱(chēng)為十級,百級等.


     潔凈室測試準則
     

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