各行業(yè)無(wú)塵室及潔凈度特點(diǎn)參考(一)

一、電子制造業(yè)：
隨著(zhù)計算機、微電子和信息技術(shù)的發(fā)展，推動(dòng)了電子制造業(yè)的飛速發(fā)展，也帶動(dòng)了潔凈室技術(shù)的發(fā)展，同時(shí)對潔凈室的設計提出了更高的要求，電子制造業(yè)的無(wú)塵車(chē)間設計是一項綜合的技術(shù)，只有充分了解電子制造業(yè)的無(wú)塵車(chē)間設計特點(diǎn)，做到設計合理，才能讓電子制造產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品次品率降低，提高生產(chǎn)效率。

電子制造業(yè)潔凈室的特點(diǎn)：
潔凈度等級要求風(fēng)量、溫度、濕度、壓差、設備排風(fēng)按需受控，照度、潔凈室截面風(fēng)速按設計或規范受控，另外該類(lèi)潔凈室對靜電要求非常嚴格。其中對濕度的要求尤甚。因為過(guò)于干燥的廠(chǎng)房?jì)纫桩a(chǎn)生靜電，造成CMOS集成損壞。一般來(lái)說(shuō)，電子廠(chǎng)房的溫度應控制在22℃左右，相對濕度控制在50-60之間（特殊潔凈車(chē)間有相關(guān)溫濕度規定）。 這時(shí)可有效地消除靜電，并使人也感覺(jué)舒適。芯片生產(chǎn)車(chē)間、集成電路無(wú)塵室和磁盤(pán)制造車(chē)間是屬于電子制造行業(yè)潔凈室的重要組成部分，由于電子產(chǎn)品在制造、生產(chǎn)過(guò)程中對室內空氣環(huán)境和品質(zhì)的要求嚴格，主要以控制微粒和浮塵為主要對象，同時(shí)還對其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴格的規定。
1、電子制造廠(chǎng)萬(wàn)級潔凈室內的噪聲級（空態(tài)）：不應大于65dB(A)。
2、電子制造廠(chǎng)潔凈室垂直流潔凈室滿(mǎn)布比不應小于60，水平單向流潔凈室不應小于40，否則就是局部單向流了。
3、電子制造廠(chǎng)潔凈室與室外的靜壓差不應小于10Pa，不同空氣潔凈度的潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa。
4、電子制造行業(yè)萬(wàn)級潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的較大值：
（1）補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和。
（2）供給潔凈室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量應不小于40m3。
（3）電子制造行業(yè)潔凈室凈化空調系統加熱器，應設置新風(fēng)，超溫斷電保護，若采用點(diǎn)加濕時(shí)應設置無(wú)水保護，寒冷地區，新風(fēng)系統應設置防凍保護措施。無(wú)塵室的送風(fēng)量，應取下面三項較大值：確保電子制造廠(chǎng)無(wú)塵室空氣潔凈度等級的送風(fēng)量；根據熱，濕負荷計算確定電子廠(chǎng)潔凈室的送風(fēng)量；向電子制造廠(chǎng)潔凈室內供給的新鮮空氣量。

二、生物制造業(yè)：
生物制藥工廠(chǎng)的特點(diǎn)：
1、生物制藥工廠(chǎng)不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。
2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )出現潛在的生物危害，主要有感染危險，si菌體或si細胞及成分或代謝對人體和其他生物致du性、致敏性和其他生物學(xué)反應，產(chǎn)品的致du性、致敏性和其他生物學(xué)反應，環(huán)境效應。
潔凈區：
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間：
設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的凈化室基本特征：應以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
藥品生產(chǎn)車(chē)間潔凈度共分四個(gè)級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45~65。
生物制藥潔凈廠(chǎng)房污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。
凈化室醫藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫藥廠(chǎng)房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握去除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標準。

GMP技術(shù)改造醫藥廠(chǎng)房工程普遍存在以下情況：
正由于存在主觀(guān)認識上的誤區，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應用不利而出現了有的藥廠(chǎng)大力投入改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
醫藥潔凈生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計、施工、廠(chǎng)房?jì)仍O備設施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量。
施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現：
①凈化空調系統風(fēng)道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風(fēng)率過(guò)大；
②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門(mén)不密閉；
③裝飾型材及工藝管線(xiàn)在潔凈室形成了盲角、積塵；
④個(gè)別位置未按照設計要求施工，無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規定；
⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時(shí)內壁焊縫未成型；
⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；
⑨排水系統安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；
⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。

三、印刷包裝行業(yè)：
隨著(zhù)社會(huì )的發(fā)展，印刷行業(yè)、包裝行業(yè)的產(chǎn)品也隨之提高，大型的印刷設備進(jìn)入了凈化車(chē)間內，這樣可以大大提高印刷產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品的合格率也大幅上升。印刷主要體現產(chǎn)品在涂裝空間環(huán)境的溫濕度、微塵粒子的數量，直接對產(chǎn)品質(zhì)量、合格率起著(zhù)至關(guān)重要的作用，而包裝行業(yè)主要體現在食品包裝和藥品包裝兩個(gè)方面對空間環(huán)境的溫濕度、空氣中的微塵粒子數量、水質(zhì)質(zhì)量方面。當然，生產(chǎn)人員規范化的操作程序也是至關(guān)重要的。
無(wú)塵噴涂是用鋼質(zhì)夾芯板組成獨立封閉式生產(chǎn)車(chē)間，能有效地過(guò)濾不佳空氣環(huán)境對產(chǎn)品的污染，降低噴涂區內的塵埃及產(chǎn)品的不佳率。無(wú)塵技術(shù)的應用更進(jìn)一步地提高了產(chǎn)品外觀(guān)品質(zhì)，如電視機/電腦﹑手機外殼、DVD/VCD﹑游戲機﹑錄象機﹑PDA掌上計算機﹑照相機外殼﹑音響﹑吹風(fēng)筒﹑MD﹑化妝合﹑玩具等工件。流程：上件區 → 手動(dòng)除塵 → 靜電除塵 → 手動(dòng)/自動(dòng)噴涂 → 烘干區 → UV漆固化區 → 冷卻區 → 絲印區 → 品檢區 → 收件區。
為證明食品包裝無(wú)塵車(chē)間工作得令人滿(mǎn)意，須證明其滿(mǎn)足了下述準則的要求：
1、食品包裝無(wú)塵車(chē)間的送風(fēng)量充足，足以稀釋或消除室內產(chǎn)生的污染。
2、食品包裝無(wú)塵車(chē)間內的空氣是從潔凈區向潔凈程度差的區域流動(dòng)，受污染空氣的流動(dòng)達到低程度，空氣在門(mén)口處和室內建筑中的流動(dòng)方向正確。
3、食品包裝無(wú)塵車(chē)間的送風(fēng)不會(huì )顯著(zhù)增加室內的污染。
4、食品包裝無(wú)塵車(chē)間室內空氣的運動(dòng)狀態(tài)可使密室內沒(méi)有高濃度聚集區域。
如果潔凈室達到了上述這些準則的要求，就可以測量其粒子濃度或微生物濃度（需要時(shí)），以確定其達到了規定的潔凈室標準。
四、食品包裝無(wú)塵車(chē)間的測試：
1、送風(fēng)量與排風(fēng)量：如果是紊流潔凈室，那么就要測量其送風(fēng)量與排風(fēng)量。若為單向流潔凈室，則要測量其風(fēng)速。
2、各區之間的氣流控制：為證明各區之間氣流運動(dòng)方向正確，也就是從潔凈區向潔凈度差的區域流動(dòng)，須檢測：（1）各區間的壓差正確；（2）門(mén)口處或墻、地板等處的開(kāi)口處氣流運動(dòng)方向正確，即從潔凈區向潔凈程度差的區域流動(dòng)。
3、過(guò)濾器檢漏：對高效過(guò)濾器及其外框要進(jìn)行檢驗，不能讓?xiě)腋∥廴疚?/span>穿過(guò)：（1）損壞了的過(guò)濾器；（2）過(guò)濾器與其外框間的縫隙；（3）過(guò)濾器裝置的其他部位。
4、隔離檢漏：這項測試是為了證ming懸浮污染物不穿過(guò)建筑材料侵入潔凈室。
5、室內氣流控制：氣流控制測試的類(lèi)型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則須驗明室內沒(méi)有氣流運行不足的區域。若是單向流潔凈室，則須驗明整個(gè)室內的風(fēng)速和風(fēng)向是符合設計要求的。
6、懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測試滿(mǎn)足要求，則再對粒子濃度和微生物濃度（需要時(shí)）進(jìn)行測量，以便驗明其符合潔凈室設計的技術(shù)條件。
7、其他測試：除了上述這些污染控制方面的測試以外，有時(shí)還須進(jìn)行下述一項或若干項測試：溫度；相對濕度；室內加熱與冷卻容量；噪聲值；光照度；振動(dòng)值。

--轉自《無(wú)塵無(wú)菌潔凈室專(zhuān)家》

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