GMP中關(guān)于溫濕度的要求匯總
1 、國標中有規定 2m3 以下要采 9 個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測量，那如果需要進(jìn)行溫濕度測量的設備實(shí)際體積很小，是否可以適當修改測量點(diǎn)的數量？是否合規？
答：《 JJF 1101 環(huán)境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于 0.05 立方的可以減少探頭數量；《 GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱》中對容積小于 0.1 立方的可以不進(jìn)行溫度均勻性測試。
2 、公司主要生產(chǎn)藥用輔料，藥典上規定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存，無(wú)溫濕度要求，其成品倉庫是否需要溫濕度監控與溫濕度分布的相關(guān)驗證？
答：藥典凡例：除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。（常溫指 10-30℃）
3 、關(guān)于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎？做驗證驗證出了 4 個(gè)點(diǎn)，溫度zui高點(diǎn)及zui低點(diǎn)、濕度zui高及zui低點(diǎn)，之前放在溫濕度zui高點(diǎn)的，現在領(lǐng)導問(wèn)為什么溫濕度zui低點(diǎn)不放，請問(wèn)溫濕度zui低點(diǎn)是否也需要放置？
答：(一)、溫濕度監測點(diǎn)數量的問(wèn)題， GSP 第十三條要求每一獨立的藥品倉庫或倉間至少安裝2 個(gè)測點(diǎn)終端， 并均勻分布。平面倉庫面積在 300 平方米以下的， 至少安裝 2 個(gè)測點(diǎn)終端； 300 平方米以上的， 每增加 300 平方米至少增加 1 個(gè)測點(diǎn)終端， 不足 300 平方米的按 300 平方米計算。所以應根據恒溫恒濕房間的大小和倉庫類(lèi)型進(jìn)行決定終端測點(diǎn)數量。
(二)、恒溫恒濕房間對溫濕度有嚴格的要求，建議 4 個(gè)點(diǎn)均放置溫濕度記錄儀。
4 、倉庫溫濕度分布驗證做出來(lái)，有一塊區域不合格，能不能把這塊區域劃出來(lái)說(shuō)不能放置物料或者成品，然后其他區域能放嗎？這樣是否可以？
答：當然可以，溫度分布測試的目的本就是辨別貯存區域內的**存儲區域及不能用于存儲的區域；另外辨別出不能用于存儲的區域，可通過(guò)改變現有的氣流分布來(lái)消除zui冷點(diǎn)和*熱點(diǎn)，或通過(guò)改裝新的空氣分配設備來(lái)減少高架倉庫里的溫度分層。
5 、常溫庫暫時(shí)沒(méi)貨時(shí)，可以不記錄溫濕度數據嗎？
答：原則上，常溫庫沒(méi)貨，可以暫停溫濕度調控措施，如果是離線(xiàn)記錄，可以不記錄；如果是在線(xiàn)記錄，不建議關(guān)閉在線(xiàn)監測系統數據記錄功能，如果關(guān)閉，應該記錄關(guān)閉的原因。當有貨物進(jìn)入常溫庫時(shí)，應提前啟動(dòng)溫濕度調控措施，確保貨物入庫前，庫內溫濕度符合貯存條件，并且這些規定應寫(xiě)入倉庫管理的文件中。
6 、請問(wèn)原料藥企業(yè)的甲類(lèi)化學(xué)品常溫庫需要做溫濕度監測嗎？是做在線(xiàn)還是離線(xiàn)（人員到現場(chǎng)記錄數據）？如果做監測，那么監測點(diǎn)位是否需要做布點(diǎn)驗證？看了看 GSP 都是對藥品庫說(shuō)的，沒(méi)有具體說(shuō)這種原輔料庫。
答： GMP 第五十八條 倉儲區的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設施。倉儲區應當能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和**貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監控。我對你問(wèn)題的觀(guān)點(diǎn)是： 1 、需要； 2 、在線(xiàn)、離線(xiàn)均可； 3 、需要進(jìn)行溫濕度分布驗證（驗證方法可參考 GSP ），為日常監控點(diǎn)提供依據。
7 、包材庫需要安裝空調和溫濕度儀嗎？
答：倉庫需要保持什么樣的環(huán)境（溫濕度）取決于你貯存的物料的性質(zhì)，如果你們貯存的包材對溫濕度有特殊要求，就需要倉庫環(huán)境符合包材貯存要求。一般來(lái)說(shuō)，包材對溫度要求不高，常溫 10-30 ℃基本可以滿(mǎn)足要求，相對濕度可能要求高一點(diǎn)，濕度太高容易導致外包材吸潮發(fā)生黏連、變形等情況?？梢栽诎膸觳贾脺貪穸扔嬤M(jìn)行檢查，防止高濕環(huán)境（梅雨季節等）對包材產(chǎn)生影響。
8 、潔凈區溫濕度屬于關(guān)鍵工藝參數么？
答：要根據產(chǎn)品的性質(zhì)和工藝要求來(lái)確定，比如，某膠囊劑生產(chǎn)中，室內濕度過(guò)高，導致膠囊殼發(fā)軟、黏連，生產(chǎn)出現偏差，這時(shí)候，溫濕度就是關(guān)鍵參數；再如，某口服溶液劑生產(chǎn)中，溫濕度對其生產(chǎn)影響較小，因此溫濕度并不是關(guān)鍵參數。
9 、關(guān)于倉庫溫濕度驗證有兩個(gè)問(wèn)題想請教下，是否須做空載和滿(mǎn)載，類(lèi)似滅jun柜一樣。在監測點(diǎn)確定時(shí)，是否需要考慮貨物排放位置、高度等情況？
答：(一)、新建倉庫或長(cháng)時(shí)間不使用的倉庫是有需要做空載溫濕度分布測試，通過(guò)溫度分布驗證證明貯存區域的溫度環(huán)境符合要求，辨別貯存區域內的**存儲區域及不能用于存儲的區域。同時(shí)溫度分布驗證還被用于辨別需要采取補救措施的區域，如通過(guò)改變現有的氣流分布來(lái)消除zui冷點(diǎn)和zui熱點(diǎn)，或通過(guò)改裝新的空氣分配設備來(lái)減少高架倉庫里的溫度分層。
(二) 、 GSP 要求平面倉庫測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的 2/3 位置。
以上是GMP 對于溫濕度的要求的匯總,宏瑞科技作為生產(chǎn)廠(chǎng)家,研發(fā)生產(chǎn)的TH-25溫濕度變送器采用美國TE高精度數字溫濕度傳感器作為傳感元件，整機具有測試精度高、溫濕度測量范圍寬，使用方便等特點(diǎn)。TH-25溫濕度變送器可廣泛應用于HVAC、暖通空調，潔凈工程，電子廠(chǎng)房、花卉溫室、農業(yè)大棚、氣象裝置、地鐵隧道等領(lǐng)域，是制藥企業(yè)和質(zhì)量監督部門(mén)貫徹GMP規范加強生產(chǎn)環(huán)境管理的理想儀器。
