關(guān)于審計追蹤的若干疑問(wèn)

1.提問(wèn)：在分析方法驗證過(guò)程中產(chǎn)生的分析數據是否屬于關(guān)鍵數據？

答：不是。因為這些數據在驗證過(guò)程完成之后即放行，只能代表將來(lái)分析的基礎。因此這只是間接關(guān)鍵性，不需要進(jìn)行審計追蹤審核。

2. 提問(wèn)：設備校正會(huì )影響數據的正確性。這是否意味著(zhù)校正是關(guān)鍵的？

答：由于校正只會(huì )間接影響患者**，因此不需要審計追蹤審核。

3a.提問(wèn)：實(shí)例：如果反應釜的生產(chǎn)控制沒(méi)有用戶(hù)管理，也沒(méi)有密碼或審計追蹤等，會(huì )怎么樣？是否允許繼續使用此類(lèi)控制？

答：建議計劃對此進(jìn)行更換。更換的時(shí)間取決于反應釜所生產(chǎn)的藥品。這是關(guān)鍵的。

3b. 提問(wèn)：實(shí)例：如果反應釜的生產(chǎn)控制沒(méi)有用戶(hù)管理，也沒(méi)有密碼或審計追蹤等，會(huì )怎么樣？（讓你涉及的受控反應釜是用于中間體和API生產(chǎn)，但不用于制劑生產(chǎn)）。是否可以繼續使用這些控制，還是應停止使用？

答：如果反應釜用于中間體的生產(chǎn)，并沒(méi)有必要立即替換此反應釜控制。建議：評估所有系統和設備，依據優(yōu)先級別來(lái)對其進(jìn)行安排（例如，使用相對簡(jiǎn)單的FMEA）。用此種方法來(lái)界定需要在何時(shí)處理不同優(yōu)先級別，例如，第1優(yōu)先=2017年年底，第2優(yōu)先=2018年年底等……

4. 提問(wèn)：在放行每批產(chǎn)品之前，是否有法規要求執行審計追蹤審核，還是說(shuō)目前為止只是建議？

答：附錄11要求進(jìn)行審計追蹤審核。檢查員認為批放行是所有內容中關(guān)鍵的過(guò)程。

5. 提問(wèn)：混合系統：審計追蹤是無(wú)法翻新的。這要怎么辦呢？

答：首先，應澄清所有其它標準（登入、用戶(hù)/管理概況、**性）。這些數據有多關(guān)鍵？如果數據關(guān)鍵，則依據關(guān)鍵等級（=優(yōu)先級）來(lái)計劃替換。

6. 提問(wèn)：角色概念：一個(gè)用戶(hù)是否允許執行重新積分？（GC系統）

答：回答是“不允許”。這先需要化驗室領(lǐng)導授權，并說(shuō)明理由。

7. 提問(wèn)：在CDS里面很難將管理者與用戶(hù)分開(kāi)來(lái)。是否可能將管理者和用戶(hù)授予同一人？

答：可以，但需要在SOP里描述。

8. 提問(wèn)：工藝驗證數據是第3類(lèi)數據---因此，不需要審計追蹤審核。但是否需要對驗證測量數據生成情況進(jìn)行審核呢？

答：你是對的，驗證數據的關(guān)鍵類(lèi)別為3。由于并沒(méi)有造假理由，因此用戶(hù)不大可能對其進(jìn)行修改----這與批放行情況是相反的。

9.提問(wèn)：對GXP裝置審核“視窗事件查看器”是否有用？

A: 答：這可能并不現實(shí)，因為這里面會(huì )報告太多事件。只有當數據保存于本機時(shí)才認為值得考慮使用此方法。

10.提問(wèn)：審計追蹤審核報告須由系統本身生成嗎？還是說(shuō)可以使用另一個(gè)更為適當的系統來(lái)執行該分析？

答：嚴格來(lái)說(shuō)，審計追蹤須由系統本身生成（系統生成審計追蹤）。你覺(jué)得有什么其它系統呢？

11. 提問(wèn)：化驗室的負責人是否可以持有管理員權限，例如，實(shí)施審計追蹤審核？

答：可以，只要她/他并不親自執行分析操作。

12.提問(wèn)：一個(gè)用戶(hù)是否可以有2個(gè)系統賬號？一個(gè)作為用戶(hù)，另一個(gè)作為管理者或審核員？

答：可以。在小型組織單元中是可以的。通過(guò)SOP的方法來(lái)保證管理者賬號不會(huì )被用來(lái)進(jìn)行操作。

13. 提問(wèn)：你是否知道有哪個(gè)CDS系統滿(mǎn)足審計追蹤功能的所有要求？

答：截止目前，市場(chǎng)上幾乎沒(méi)有任何系統可以不費吹灰之力就執行審核。

14. 提問(wèn)：基于數據保存的文件：在軟件以外可以刪除。怎么才能“增強”**？

答：對于可以將數據存貯于本地用戶(hù)硬盤(pán)上的系統，是可以設定2種本地用戶(hù)配置的。所以，比如，可以讓系統將數據存貯在用戶(hù)角色不能進(jìn)入的地方。

15. 提問(wèn)：什么是元數據？

答：數據的數據，例如時(shí)間戳。

16. 提問(wèn)：什么是生產(chǎn)執行系統？

答：工藝控制系統。

17. 提問(wèn)：**系統要怎么辦？如果沒(méi)有審計追蹤，也沒(méi)辦法執行“用戶(hù)登錄”？

答：須在短期內替換這些系統，或者根據風(fēng)險程度，制訂長(cháng)期計劃來(lái)替換。

18. 提問(wèn)：設備通常有一個(gè)標準的審計追蹤功能。它記錄了許多數據（開(kāi)關(guān)），但只有一小部分是關(guān)鍵的或與審核有關(guān)。在執行審核時(shí)有什么好的處理方法？

A: 答：較好的方法是對報告進(jìn)行參數設置，使其僅顯示關(guān)鍵數據，篩除掉所有不必要的要素（例如登錄和退出）。但這就應進(jìn)行重新編程，這可是很昂貴的。

19. 提問(wèn)：如果生產(chǎn)區域如API生產(chǎn)的設施，混合器、灌裝線(xiàn)具有可變參數，有什么辦法處理其數據/系統分類(lèi)，以及審核的程度和時(shí)間間隔？

答：對系統和設施依據ISA95進(jìn)行分類(lèi)。然后你會(huì )發(fā)現底下一層（現場(chǎng)層面，PLC，SCADA）不是允許用戶(hù)互動(dòng)的。因此，沒(méi)有不要求有審計追蹤。其基礎是對系統和數據所做的風(fēng)險分析。

20. 提問(wèn)：在化驗室執行審計追蹤審核是誰(shuí)的工作？

答：可以是一個(gè)同事。FDA在其指南草案中要求“質(zhì)量部門(mén)”（=QA）來(lái)做。所有其它指南草案則允許同行審核。

21. 提問(wèn)：無(wú)菌區的工藝，以及批記錄充分時(shí)，是否所有電子數據都必須存貯和歸檔？

答：你應定義什么是原數據。除了批記錄以外，這些是必須存貯的。

22. 提問(wèn)：你認為生產(chǎn)設施中參數/配方的變更是否動(dòng)態(tài)數據？我是否必須在每批中都考慮他們呢？

答：這些數據是受到變更控制管理的，并不是要審核的數據的一部分。

23. 提問(wèn)：我們許多生產(chǎn)工藝是記錄在紙質(zhì)批記錄上的。關(guān)于審計追蹤審核，我們要做些什么呢？我們是否需要采用審計追蹤審核方法來(lái)審核批記錄中的優(yōu)良記錄規范？

答：如果你只是使用紙質(zhì)記錄，那么審計追蹤審核與你不相干，但雙人原則適用所有關(guān)鍵步驟。FDA指南中講到了以下內容“關(guān)鍵工藝步驟須由**人審核”。

24 提問(wèn)：動(dòng)態(tài)數據VS靜態(tài)數據。一個(gè)小的過(guò)濾設施（壓力測量/流量測量/溫度）有一個(gè)就地SCADA系統，這算是靜態(tài)數據嗎？

答：是。如果用戶(hù)是無(wú)法修改這些數據，它就是靜態(tài)數據。

25. 提問(wèn)：批記錄被認為是記錄工藝原數據的載體。如果將趨勢數據打印出來(lái)并附入批記錄呢？

答：我不認為有必要每次都去審核趨勢數據。

26. 提問(wèn)：在化驗室，是否有需要每次在儀器上執行測量/分析之后均執行審計追蹤審核（ATR）？誰(shuí)來(lái)做ATP---化驗員人員（操作員）還是化驗室負責人？

答：每個(gè)系統都需要有一個(gè)SOP來(lái)描述詳細內容。分析完成之后的審核是很重要的。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為近30年的潔凈環(huán)境檢測儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家，我司生產(chǎn)的塵埃粒子計數器可選配WIFI導數據、外接模塊、三 級權限及審計追蹤等功能，可典型應用于潔凈廠(chǎng)房的顆粒物測試、空氣粒子研究、室內空氣質(zhì)量評估，也用于過(guò)濾器性能測試及潔凈度評價(jià)等領(lǐng)域。