如何確定動(dòng)物實(shí)驗室的規模及潔凈級別？
一、如何確定動(dòng)物實(shí)驗室的規模？
不同的藥品檢驗所需要的動(dòng)物品種和數量不一樣，動(dòng)物的品種和數量對規模設置影響很大，由于動(dòng)物的品種和級別的差異，所要求的試驗和飼養環(huán)境也不同，需要的動(dòng)物數量又是根據試驗的內容所定，因此各企業(yè)的動(dòng)物實(shí)驗室規模應根據產(chǎn)品、生產(chǎn)量明確提出實(shí)驗需要的品種、數量及動(dòng)物實(shí)驗的內容而定。目前常用的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、貓、狗等。
例如：某制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗需要做熱原和異常du性動(dòng)物檢測，每天有六個(gè)批次的產(chǎn)品檢測量，現設定動(dòng)物實(shí)驗室的規模。按藥典規定的檢測方法：使用兔子檢測熱原，使用小鼠檢測異常du性。在正常情況下，每批產(chǎn)品檢測需要兔子3只、小鼠5只，遇到異常情況進(jìn)行復試時(shí)，一批產(chǎn)品需增加兔子5只、小鼠10只。這兩種動(dòng)物中，使用過(guò)的兔子經(jīng)觀(guān)察2日能符合相關(guān)要求的可復用，但是重復使用不得超過(guò)10次，而小鼠則不可復用。若確定動(dòng)物實(shí)驗室的規模以一個(gè)月實(shí)驗動(dòng)物的周轉量計，那么兔子的常用量按3ｄ計算即可，小鼠則按批次計算，另外增加5%—10%的復試使用量。本動(dòng)物實(shí)驗室的規?？啥樵绿峁?shí)驗兔子60—65只、實(shí)驗小鼠700—730只。
按國家標準動(dòng)物實(shí)驗室的設施要求配備的實(shí)驗室應與所用動(dòng)物的微生物學(xué)級別相一致，并應與飼養繁殖系統分開(kāi)設置。由于小規模的動(dòng)物繁育成本很高，企業(yè)的動(dòng)物實(shí)驗室通?？刹豢紤]動(dòng)物繁殖。我國許多大城市都有實(shí)驗動(dòng)物飼養基地，能提供常規的實(shí)驗動(dòng)物，bao證實(shí)驗動(dòng)物的質(zhì)量，建議企業(yè)建設的動(dòng)物實(shí)驗室不設置動(dòng)物的繁殖室，只需根據藥品檢驗項要求的動(dòng)物，采用外購內養形式，滿(mǎn)足產(chǎn)品檢驗的需要。
二、如何確定動(dòng)物實(shí)驗室的潔凈級別？
我國對實(shí)驗動(dòng)物的環(huán)境及設施有國家標準，其標準規定了實(shí)驗動(dòng)物環(huán)境及設施的技術(shù)要求、建筑設施、設施分類(lèi)、設施區域的設置、墊料、飲水和籠具的要求及實(shí)驗方法等，適用于實(shí)驗動(dòng)物的飼育、實(shí)驗、和生產(chǎn)。
標準實(shí)驗動(dòng)物的分四類(lèi)：普通級、清潔級、SPF級、ＧＦ級。相應的設施分類(lèi)是開(kāi)放系統、亞屏障系統、屏障系統、隔離系統。對應上述系統的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級（或10000級區的局部100級處理）。
目前SPF級和ＧＦ級動(dòng)物主要用于科研、藥理動(dòng)物實(shí)驗等，對于一個(gè)制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動(dòng)物實(shí)驗室常用動(dòng)物以普通級、清潔級和SPF級為主，普通級的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等，清潔級的動(dòng)物有大、小鼠等，SPF級的動(dòng)物根據具體情況確定。
隨著(zhù)產(chǎn)品市場(chǎng)的開(kāi)拓，許多藥品進(jìn)入國ji市場(chǎng)，有zhuan家認為：要提高產(chǎn)品質(zhì)量的可信度，就要將藥品質(zhì)量檢測的動(dòng)物實(shí)驗級別相應提高?，F在隨著(zhù)生命科學(xué)研究的進(jìn)一步發(fā)展，人類(lèi)愈來(lái)愈注重動(dòng)物質(zhì)量的提高及實(shí)驗結果的準確性、科學(xué)性和重復性。主要表現在：由追求數量向追求質(zhì)量的提高方面轉化；實(shí)驗動(dòng)物品種、品系的增加，呈現出資源的多樣化;實(shí)驗動(dòng)物替代材料的應用和替代方法的研究發(fā)展加快，基于我國藥品生產(chǎn)的檢測方法和實(shí)驗動(dòng)物供應現狀，仍以上述常用動(dòng)物為主。由于實(shí)驗動(dòng)物的級別與種源有關(guān)，若沒(méi)有相應大量的種源提供，那么提高動(dòng)物實(shí)驗級別存在一定困難，所以現在企業(yè)仍然采用普通級和清潔級的動(dòng)物，但是應做好提級或增加檢測方法的準備工作。
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