新版獸藥GMP來(lái)襲！獸藥行業(yè)要變革了嗎？
農業(yè)農村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見(jiàn)的基礎上，近期再次發(fā)布公告——再次就《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。并且，征求意見(jiàn)稿中，就修訂和計劃發(fā)布新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》也做出了說(shuō)明。即為什么要修訂2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》
現行《規范》于2002年發(fā)布實(shí)施，至今已有17年，對規范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為，促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。隨著(zhù)社會(huì )發(fā)展和行業(yè)進(jìn)步，現行《規范》在執行過(guò)程中逐漸顯現出一些與當前工作形勢不適應的問(wèn)題。
（一）獸藥生產(chǎn)準入門(mén)檻偏低，低水平重復建設和產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題較為突出。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規模，但生產(chǎn)企業(yè)數量多、規模小、效益低的局面未得到根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產(chǎn)能過(guò)剩、產(chǎn)業(yè)集中度和產(chǎn)能利用率偏低，進(jìn)而造成惡性競爭、產(chǎn)品同質(zhì)化，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參次不齊。
（二）獸藥生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈度監測標準偏低，不能滿(mǎn)足生產(chǎn)實(shí)際需要。歐盟以及我國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》潔凈度分類(lèi)方法均已設立了靜態(tài)標準和動(dòng)態(tài)標準，要求對生產(chǎn)環(huán)境實(shí)行動(dòng)態(tài)監測。目前，我國獸藥生產(chǎn)潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別：30萬(wàn)級、10萬(wàn)級、萬(wàn)級和萬(wàn)級條件下的局部百級，且僅為生產(chǎn)環(huán)境的靜態(tài)監測標準，已不能滿(mǎn)足獸藥規?；a(chǎn)的實(shí)際需要，需修訂和提高。
（三）重大動(dòng)物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物**要求不夠具體，生產(chǎn)過(guò)程存在生物**隱患?，F行《規范》，對重大動(dòng)物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)檢室、動(dòng)物房、污水處理站等硬件設施的建設都有相應規定，但對相應場(chǎng)所的空氣凈化及壓力控制、壓差設置、高效濾器性能、空調回排風(fēng)、原位消du、污水處理等涉及生物**風(fēng)險的關(guān)鍵環(huán)節僅有原則性要求，有的規定不夠系統具體，有的沒(méi)有明確的參數規定，各企業(yè)執行尺度不一，在生物**防控上存在一定風(fēng)險。
（四）缺乏企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理理念，需要建立。質(zhì)量風(fēng)險量化管理，已是國內外藥品管理體系中通行的、行之有效的管理方法，強調事先控制和預防，對藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節可能出現的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，有針對性地控制高風(fēng)險的質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)，穩定產(chǎn)品質(zhì)量?，F行《規范》無(wú)此方面的要求，多依靠經(jīng)驗進(jìn)行管理，不利于管控質(zhì)量風(fēng)險。
十九大報告中指出：“實(shí)施食品**戰略，讓人民吃得放心”。獸藥殘留和耐藥性問(wèn)題事關(guān)動(dòng)物源食品**和公共衛生**，社會(huì )高度關(guān)注。獸藥作為重要的投入品，須強化管理。修訂后的《規范》，其要求和標準得到提高，將有效遏制低水平重復建設，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地維護動(dòng)物源食品**和公共衛生**。
修訂原則
（一）總結借鑒與立足國情相結合。借鑒吸收發(fā)達國家和地區先進(jìn)經(jīng)驗，堅持從實(shí)際出發(fā)，總結借鑒與適度前瞻相結合，技術(shù)要求與美國、歐盟獸藥GMP標準基本相當，但在具體條款上充分考慮了我國國情，體現質(zhì)量風(fēng)險管理和獸藥生產(chǎn)全程管理的理念，促進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量持續提高，達到穩定、均一、等效。
（二）硬軟件并重與強化人員素質(zhì)相結合。按照“軟件硬件并重”的原則，建立質(zhì)量保證系統和質(zhì)量風(fēng)險管理體系，增加質(zhì)量風(fēng)險管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續穩定性考察計劃等內容。強化從業(yè)人員素質(zhì)要求，特別是從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵人員的素質(zhì)要求，充分發(fā)揮獸藥生產(chǎn)中*活躍的生產(chǎn)力要素--人的作用。
（三）產(chǎn)品質(zhì)量**和生物**相結合。在注重獸藥產(chǎn)品質(zhì)量**的同時(shí)，強化生物**防范措施。多數獸用生物制品的生產(chǎn)中均需使用菌種或毒種，有的生產(chǎn)和鑒定用菌毒種還存在一定致病風(fēng)險，對獸用生物制品生產(chǎn)中的滅活前和滅活后工藝以及廢棄物、污水、空氣排放的生物**提出了嚴格要求。
宏瑞科技作為近30年的潔凈環(huán)境檢測儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家，我司的獸藥無(wú)菌在線(xiàn)粒子監測可完全滿(mǎn)足新版獸藥GMP要求！前期，在國務(wù)院督導下，哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司已與我司合作，完成了一期的HR-FMS獸藥粒子在線(xiàn)監測系統的安裝，并通過(guò)了胡春華副總理的親自視察！該系統滿(mǎn)足了同時(shí)對粒子，溫濕度，差壓，風(fēng)速等參數進(jìn)行24小時(shí)動(dòng)態(tài)監測的要求，并且可以完成數據存儲、管理等功能，在要求不斷嚴格的獸藥無(wú)菌車(chē)間應用十分廣泛！
