新版獸藥GMP與原獸藥GMP的區別
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2020年修訂）》（新版獸藥GMP）與2002年實(shí)施的區別在于：
（一）體例主要變化
此次修訂，以2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》為依據，同時(shí)參考了我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）以及歐盟和美國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中關(guān)于獸藥的相關(guān)規定。經(jīng)研討，終決定參照我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》表述格式進(jìn)行修訂，因此《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2020年修訂）》與2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》相比變化較大。
（二）內容主要變化
一是提高了無(wú)菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標準。按照生產(chǎn)暴露風(fēng)險，將無(wú)菌獸藥和獸用生物制品設置為A、B、C、D 4個(gè)級別，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線(xiàn)監測要求，注重動(dòng)靜態(tài)控制相結合，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證水平。
二是提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設施要求。ji素類(lèi)獸藥生產(chǎn)應使用獨立的生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設施及獨立的空氣凈化系統，并與其他獸藥生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)。外用殺蟲(chóng)劑、環(huán)境用消du劑的生產(chǎn)應使用獨立的建筑物、生產(chǎn)設施和設備，與其他類(lèi)型獸藥生產(chǎn)嚴格分開(kāi)。粉劑、預混劑可共用生產(chǎn)線(xiàn)，但應與散劑生產(chǎn)線(xiàn)分開(kāi)。獸用生物制品應按微生物類(lèi)別、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn)，制品的生產(chǎn)用動(dòng)物房、檢驗用動(dòng)物房和制品生產(chǎn)車(chē)間應當分開(kāi)設置，且各為獨立建筑物。獸藥生產(chǎn)車(chē)間不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。
三是提高并細化了軟件管理要求。加強了獸藥質(zhì)量管理的內容，大幅提高了對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，引入質(zhì)量風(fēng)險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等新制度，提出明確要求，從多個(gè)方面保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。
四是提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求。增加了對從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內容，進(jìn)一步明確職責，如明確企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人等必須具備的資質(zhì)和應履行的職責。
五是提高了文件管理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件內容，如質(zhì)量標準、工藝規程、批生產(chǎn)記錄等，增強了指導性和可操作性。
以上五點(diǎn)為新版獸藥GMP與原獸藥GMP的大致區別總結，宏瑞科技作為近30年的潔凈環(huán)境檢測儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家，我司的獸藥無(wú)菌在線(xiàn)粒子監測可滿(mǎn)足新版獸藥GMP要求！前期，在國務(wù)院督導下，哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司已與我司合作，完成了一期的HR-FMS獸藥粒子在線(xiàn)監測系統的安裝，并通過(guò)了胡春華副總理的親自視察！該系統滿(mǎn)足了同時(shí)對粒子，溫濕度，差壓，風(fēng)速等參數進(jìn)行24小時(shí)動(dòng)態(tài)監測的要求，并且可以完成數據存儲、管理等功能，在要求不斷嚴格的獸藥無(wú)菌車(chē)間應用十分廣泛！
