無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（二）
繼上周《無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（一）》的文章后，本周宏瑞帶您一起解讀無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求的二部分：
第四章 隔離操作技術(shù)
第十四條 高污染風(fēng)險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計,應當能夠保證相應區域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門(mén)或雙門(mén),也可是同滅jun設備相連的全密封系統。
物品進(jìn)出隔離操作器應當特別注意防止污染。
隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用,無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為D級潔凈區。
第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過(guò)適當的確認后方可投入使用。確認時(shí)應當考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素,如隔離系統內部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消du、傳遞操作以及隔離系統的完整性。
第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應當進(jìn)行常規監測,包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗。
第五章 吹灌封技術(shù)
第十七條 用于生產(chǎn)非終滅jun產(chǎn)品的吹灌封設備起碼應當安裝在C級潔凈區環(huán)境中,設備自身應當裝有A級空氣風(fēng)淋裝置,操作人員著(zhù)裝應當符合A/B級潔凈區的式樣。在靜態(tài)條件下,此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應當達到標準,在動(dòng)態(tài)條件下,此環(huán)境的微生物應當達到標準。
用于生產(chǎn)終滅jun產(chǎn)品的吹灌封設備至少應當安裝在D級潔凈區環(huán)境中。
第十八條 因吹灌封技術(shù)的特殊性,應當特別注意設備的設計和確認、在線(xiàn)清潔和在線(xiàn)滅jun的驗證及結果的重現性、設備所處的潔凈區環(huán)境、操作人員的培訓和著(zhù)裝,以及設備關(guān)鍵區域內的操作,包括灌裝開(kāi)始前設備的無(wú)jun裝配。
第六章 人 員
第十九條 潔凈區內的人數應當嚴加控制,檢查和監督應當盡可能在無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈區外進(jìn)行。
二十條 凡在潔凈區工作的人員(包括清潔工和設備維修工)應當定期培訓,使無(wú)菌獸藥的操作符合要求。培訓的內容應當包括衛生和微生物方面的基礎知識。未受培訓的外部人員(如外部施工人員或維修人員)在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區時(shí),應當對其進(jìn)行特別詳細的指導和監督。
二十一條 從事動(dòng)物組織加工處理的人員或者從事與當前生產(chǎn)無(wú)關(guān)的微生物培養的工作人員通常不得進(jìn)入無(wú)菌shou藥生產(chǎn)區,不可避免時(shí),應當嚴格執行相關(guān)的人員凈化操作規程。
二十二條 從事無(wú)菌shou藥生產(chǎn)的員工應當隨時(shí)報告任何可能導致污染的異常情況,包括污染的類(lèi)型和程度。當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風(fēng)險增大時(shí),應當由指定的人員采取適當的措施。
二十三條 應當按照操作規程更衣和洗手,盡可能減少對潔凈區的污染或將污染物帶入潔凈區。
二十四條 工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應,其式樣和穿著(zhù)方式應當能夠滿(mǎn)足保護產(chǎn)品和人員的要求。各潔凈區的著(zhù)裝要求規定如下:
D級潔凈區:應當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋;穿合適的工作服和鞋子或鞋套;采取適當措施,以避免帶入潔凈區外的污染物。
C級潔凈區:應當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋,戴口罩;穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服,并穿適當的鞋子或鞋套。工作服應當不脫落纖維或微粒。
A/B級潔凈區:應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋,頭罩塞進(jìn)衣領(lǐng)內;戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時(shí)戴防護目鏡;戴經(jīng)滅jun且無(wú)顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅jun或消du的腳套,褲腿塞進(jìn)腳套內,袖口塞進(jìn)手套內。工作服應為滅jun的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。
二十五條 個(gè)人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A/B級潔凈區,應當更換無(wú)菌工作服;
或每班至少更換一次,但應當用監測結果證明這種方法的可行性。
操作期間應當經(jīng)常消du手套,并在必要時(shí)更換口罩和手套。
二十六條 潔凈區所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物,不會(huì )污染潔凈區。應當按照相關(guān)操作規程進(jìn)行工作服的清洗、滅jun,洗衣間應單獨設置。
第七章 廠(chǎng) 房
二十七條 shou藥生產(chǎn)應有專(zhuān)用的廠(chǎng)房。潔凈廠(chǎng)房的設計,應當盡可能避免管理或監控人員不必要的進(jìn)入。B級潔凈區的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀(guān)察到內部的操作。
二十八條 為減少塵埃積聚并便于清潔,潔凈區內貨架、柜子、設備等不得有難清潔的部位。門(mén)的設計應當便于清潔。
二十九條 無(wú)菌生產(chǎn)的A/B級潔凈區內禁止設置水池和地漏。在其他潔凈區內,水池或地漏應當有適當的設計、布局和維護,并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌。同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。
第三十條 應當按照氣鎖方式設計更衣室,使更衣的不同階段分開(kāi),盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區的級別相同。必要時(shí),可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區的更衣間分開(kāi)設置。
一般情況下,洗手設施只能安裝在更衣的**階段。
第三十一條 氣鎖間兩側的門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)?？刹捎眠B鎖系統或光學(xué)或(和)聲學(xué)的報警系統防止兩側的門(mén)同時(shí)打開(kāi)。
第三十二條 在任何運行狀態(tài)下,潔凈區通過(guò)適當的送風(fēng)應當能夠確保對周?chē)图墑e區域的正壓,維持良好的氣流方向,保證有效的凈化能力。
應當特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料、器具,以及產(chǎn)品直接bao露的操作區域。
當使用或生產(chǎn)某些有致病性、劇du或活病毒、活**的物料與產(chǎn)品時(shí),空氣凈化系統的送風(fēng)和壓差應當適當調整,防止有害物質(zhì)外溢。必要時(shí),生產(chǎn)操作的設備及該區域的排風(fēng)應當作去污染處理(如排風(fēng)口安裝過(guò)濾器)。
第三十三條 應當能夠證明所用氣流方式不會(huì )導致污染風(fēng)險并有記錄(氣流流型檢測 可使用煙霧發(fā)生器YWF-01)。
第三十四條 應設送風(fēng)機組故障的報jing系統。應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表。壓差數據應當定期記錄或者歸入有關(guān)文檔中。
第三十五條 軋蓋會(huì )產(chǎn)生大量微粒,原則上應當設置單獨的軋蓋區域和適當的抽風(fēng)裝置。不單獨設置軋蓋區域的,應當能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有不利影響。
第八章 設 備
第三十六條 除傳送帶本身能連續滅jun外,傳送帶不得在A(yíng)/B級潔凈區與低級別潔凈區之間穿越。
第三十七條 生產(chǎn)設備及輔助裝置的設計和安裝,應當盡可能便于在潔凈區外進(jìn)行操作、保養和維修。需滅jun的設備應當盡可能在完全裝配后進(jìn)行滅jun。
第三十八條 無(wú)jun獸藥生產(chǎn)的潔凈區空氣凈化系統應當保持連續運行,維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開(kāi)啟空氣凈化系統,應當進(jìn)行必要的測試以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。
第三十九條 在潔凈區內進(jìn)行設備維修時(shí),如潔凈度或無(wú)菌狀態(tài)遭到破壞,應當對該區域
第四十條 關(guān)鍵設備(如滅jun柜、空氣凈化系統和工藝用水系統等)應當經(jīng)過(guò)確認并進(jìn)行計劃性維護,經(jīng)批準方可使用。
第四十一條 過(guò)濾器應當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過(guò)濾器。過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。
第四十二條 進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區的生產(chǎn)用氣體(如壓縮空氣、氮氣,但不包括可燃性氣體)均應經(jīng)過(guò)除jun過(guò)濾,應當定期檢查除jun過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器的完整性。
無(wú)菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理在各個(gè)環(huán)節都要嚴格把控，對于獸藥潔凈室的環(huán)境監測也不得放松！宏瑞科技作為近30年的潔凈環(huán)境檢測儀器生產(chǎn)廠(chǎng)家，我司的獸藥無(wú)菌在線(xiàn)粒子監測可滿(mǎn)足新版獸藥GMP要求！前期，在國務(wù)院督導下，哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司已與我司合作，完成了一期的HR-FMS獸藥粒子在線(xiàn)監測系統的安裝，并通過(guò)了胡春華副總理的親自視察！該系統滿(mǎn)足了同時(shí)對粒子，溫濕度，差壓，風(fēng)速等參數進(jìn)行24小時(shí)動(dòng)態(tài)監測的要求，并且可以完成數據存儲、管理等功能，在要求不斷嚴格的獸藥無(wú)菌車(chē)間應用十分廣泛，此外，相關(guān)的塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器、臭氧檢測儀、溫濕度儀等檢測儀器都被廣泛應用于醫藥、獸藥領(lǐng)域！
