制藥潔凈空氣清潔度的重要性

近年來(lái)，在中國制造2025計劃的助力下，中國的制藥行業(yè)得到了飛速的發(fā)展。對于國內企業(yè)的考驗也就隨之而來(lái)：其一，如何盡快與標準接軌；其二，如何應對國內特殊的醫療環(huán)境，在符合政策法規的情況下妥善解決民生醫療問(wèn)題。

那么具體而言如何解決呢?為有效的方法還是要落實(shí)到產(chǎn)品上來(lái)。醫療制藥領(lǐng)域在生產(chǎn)環(huán)節對于空氣的潔凈度要**非?？量痰?，生產(chǎn)區域內的空氣潔凈度直接會(huì )影響到成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。

在目前的主流廠(chǎng)房規劃中，制藥廠(chǎng)房會(huì )根據工藝要求的不同劃分為多個(gè)不同空氣潔凈度要求的區域，在為核心的區域中往往要求做到無(wú)菌生產(chǎn)。多數制藥工廠(chǎng)為了達到廠(chǎng)區對于空氣潔凈度的要求，就采用了符合標準的制藥潔凈空氣解決方案。

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GMP：定義藥品生產(chǎn)場(chǎng)所空氣清潔度的指標

在國內制藥領(lǐng)域中，衡量潔凈空氣質(zhì)量的標準就是GMP，即Good Manufacturing Practices(forDrugs)的縮寫(xiě)，意為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，是制藥企業(yè)指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。目前世界各國均頒布了各自的GMP規范，對藥品生產(chǎn)車(chē)間的空氣潔凈度作出了硬性的要求。對未達標的企業(yè)或車(chē)間,強制要求不得繼續生產(chǎn)。

2010年起在國內開(kāi)始施行的新版GMP規范中，將生產(chǎn)區域分為了A/B/C/D四個(gè)級別，其中：

A級區域為高風(fēng)險操作區，即直接影響操作的區域。如隧道滅jun烘箱、無(wú)jun灌裝、瓶子開(kāi)口處和高壓滅jun冷卻區等需要用100級層流，該區域的空氣質(zhì)量將會(huì )直接影響產(chǎn)品質(zhì)量;

B級區域則是間接影響無(wú)jun操作區，即直接環(huán)繞A級區域的地方。如無(wú)菌灌裝房間和高壓滅jun冷卻房間;

C/D級區域的等級則相對較低，為過(guò)渡性清潔區，如準備間、更衣間和緩沖間等。

制藥潔凈空氣解決方案主要應用在智能化制藥工廠(chǎng)的制劑樓以及質(zhì)檢樓，上述的兩個(gè)區域均需要等級的空氣清潔度保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的生產(chǎn)廠(chǎng)家，可按ISO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規范要求為微電子、生物醫藥、醫院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持，如動(dòng)態(tài)監測時(shí)所需的“潔凈環(huán)境在線(xiàn)監測系統”，靜態(tài)檢測時(shí)的“風(fēng)量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數器”“浮游菌采樣器”等。